Cyber-Versicherung für Hersteller von Medizinprodukten

Warum ist Medizintechnik ein Ziel?

Medizintechnik-Hersteller verbinden Produktionsanlagen, Konstruktionsdaten, Qualitätsdokumentation und die Software ihrer Geräte. Wer hier verschlüsselt wird, verliert nicht nur Zeit, sondern oft auch den Nachweis, dass die Fertigung sauber dokumentiert war. Das BSI hat im März 2026 die IT-Sicherheit von Software im Gesundheitswesen als ausbaufähig bewertet. Für die Lage im Mittelstand gilt: 58 Prozent der Unternehmen erlitten laut Bitkom innerhalb von zwölf Monaten einen Schaden durch Cyberangriffe, und das BSI ordnet rund 80 Prozent der bekannt gewordenen Ransomware-Angriffe kleinen und mittleren Unternehmen zu, also genau den Zulieferern und Herstellern in dieser Branche.

Was gilt für Hersteller nach NIS-2?

Anlage 2 des BSI-Gesetzes (BSIG 2025) nennt unter Nr. 5.1.1: „Unternehmen, die Medizinprodukte nach Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 herstellen, und Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika nach Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 herstellen“, mit Ausnahmen für Hersteller bestimmter als kritisch eingestufter Produkte. Ob Ihr Unternehmen als wichtige Einrichtung gilt, hängt zusätzlich von den Größenschwellen in § 28 BSIG ab. Dann gelten Pflichten zu Risikomanagement und Meldung von Vorfällen; eine erste Einordnung bietet der NIS2-Check.

Was leistet eine Cyber-Versicherung für Hersteller?

Typisch sind Eigenschäden (Wiederherstellung, Forensik, Betriebsunterbrechung), Krisenhilfe bei einem Datenleck und die Abwehr von Forderungen Dritter; Details im Schutzumfang. Zur Abgrenzung: Die Produkthaftpflicht und eine Rückrufkostenversicherung reagieren auf Fehler am Produkt, nicht auf einen Angriff auf Ihre IT. Prüfen Sie beide Verträge auf Ausschlüsse und Schnittstellen.

Was erwarten Versicherer von Herstellern?

Im Antrag stehen in der Regel diese Punkte:

• Datensicherung mit getrennter Kopie, auch für Konstruktions- und Qualitätsdaten.
• Mehr-Faktor-Anmeldung für E-Mail, Fernzugriff und Verwaltungssysteme.
• Trennung von Büro-IT und Produktionsnetz, soweit vorhanden.
• Aktuelle Updates und ein dokumentierter Notfallplan; mehr in den Anforderungen an IT-Sicherheit.

Brauchen Hersteller von Medizinprodukten eine Cyber-Versicherung?

Eine gesetzliche Pflicht gibt es nicht. Wer ohne Produktionsanlagen, Konstruktionsdaten und Dokumentation nicht liefern kann, trägt aber ein echtes Betriebsrisiko. Eine Cyber-Versicherung deckt Eigenschäden und Krisenhilfe.

Gilt NIS-2 für meinen Betrieb als Medizinprodukte-Hersteller?

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika stehen in Anlage 2 des BSI-Gesetzes (Nr. 5.1.1). Ob Sie betroffen sind, hängt zusätzlich von den Größenschwellen in § 28 BSIG ab. Der NIS2-Check gibt eine erste Einordnung, ersetzt aber keine Rechtsberatung.

Deckt die Produkthaftpflicht Cyberschäden ab?

Nicht automatisch. Die Produkthaftpflicht reagiert auf Fehler am Produkt. Kosten durch einen Angriff auf die IT und viele Folgen eines Datenlecks sind meist Sache der Cyber-Versicherung. Lassen Sie Ausschlüsse in beiden Verträgen prüfen.

Welche IT-Sicherheit verlangen Versicherer von Herstellern?

Üblich sind getrennte Datensicherung, Mehr-Faktor-Anmeldung, aktuelle Updates, eine Trennung von Büro- und Produktionsnetz und ein Notfallplan. Falsche Angaben im Antrag können im Schadenfall den Schutz gefährden.

Was kostet eine Cyber-Versicherung für einen Hersteller?

Das hängt von Umsatz, Datenmenge, IT-Stand und Versicherungssumme ab. Feste Preise nennen wir hier nicht; Einordnung bietet der Kostenratgeber, ein Angebot gibt es nach Prüfung Ihrer Angaben.